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中藥飲片滅菌前的驗(yàn)證內(nèi)容包括哪些?

更新時(shí)間:2021-04-14      點(diǎn)擊次數(shù):1601
  中藥飲片滅菌是磁場(chǎng)和溫度兩層效果滅菌,滅菌一起能夠去掉部分水份,能夠使得滅菌賴(lài)以生存的濕度環(huán)境,關(guān)于中藥飲片,藥材,藥丸得到長(zhǎng)時(shí)間存儲(chǔ),延長(zhǎng)貨架期。中藥滅菌設(shè)備可用于中藥飲片、中藥根莖、蒲公英、花茶、中藥果實(shí)等滅霉菌,蟲(chóng)卵,大腸桿菌,幼蟲(chóng)成蟲(chóng)等,純物理滅菌滅蟲(chóng)卵,對(duì)中藥飲片、草藥、根莖片、中藥果實(shí)等色澤,外形,成分的變化,中藥中所含的揮發(fā)性物質(zhì)及芳香性成分丟失較少,是較好的物理滅菌方法,也能夠?qū)λ幵幉摹⑴谥破芳爸谐伤幹?、濃縮丸、散劑、小顆粒等的干燥滅菌,能夠避免發(fā)霉和生蟲(chóng)。
  中藥飲片滅菌保證并不能依賴(lài)于無(wú)菌檢驗(yàn),而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的質(zhì)量保證體系。工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被物品的性質(zhì)、方法的有效性、和經(jīng)濟(jì)性及、產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。
  程序的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對(duì)產(chǎn)品(包括終容器及包裝)而言,在實(shí)際應(yīng)用前須對(duì)其程序經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證后,方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括:
  ⑴撰寫(xiě)確定驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
 ?、拼_認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運(yùn)行(安裝確認(rèn))。
 ?、谴_認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運(yùn)行(運(yùn)行確認(rèn))。
  ⑷采用物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),提供各參數(shù)范圍,確認(rèn)效果符合規(guī)定(性能確認(rèn))。
 ?、蓞R總并完善各種文件和記錄,撰寫(xiě)記錄完整的中藥飲片滅菌驗(yàn)證報(bào)告。
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